Rapporto di FDA sul malfunzionamento di pacemaker e di defibrillatori impiantabili
Secondo un rapporto dell’FDA ( Food and Drug Administration ) i defibrillatori cardioverter impiantabili ( ICD ) ed i pacemaker avrebbero provocato 61 decessi tra il 1990 ed il 2002.
Negli Stati Uniti nel periodo compreso tra il 1990 ed il 2002 sarebbero stati impiantati 2,25 milioni di pacemaker ( PM ) e 416.000 defibrillatori impiantabili.
Durante questo periodo, 17.323 dispositivi, di cui 8.834 PM e 8.489 ICD, sono stati rimossi a causa di malfunzionamento.
La percentuale di sostituzione annuale per il malfunzionamento dei defibrillatori cardioverter impiantabili è stata di 20,7 per 1.000 impianti, molto più alta rispetto a quella relativa alla sostituzione dei pacemaker ( 4,6 sostituzioni per 1.000 impianti ).
La percentuale di sostituzione dei pacemaker per malfunzionamento si è ridotta in modo significativo durante lo studio.
Al contrario la percentuale di sostituzione degli ICD è andata incontro ad un aumento.
Più del 50% dei malfunzionamenti dei defibrillatori impiantabili si è presentato negli ultimi 3 anni dello studio ( 1999-2002 ).
Il malfunzionamento dei pacemaker o dei defibrillatori impiantabili è risultato direttamente responsabile di 61 casi fatali su circa 3 milioni di dispositivi impiantati.
La maggior parte dei malfunzionamenti, tuttavia, non ha causato morte o gravi danni.( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
Cardio2005